Prevención de la bronquiolitis con Nirsevimab. Dudas, preguntas y respuestas

El Virus Respiratorio Sincitial (VRS) es un virus que infecta las vías respiratorias a cualquier edad, especialmente en la infancia, siendo la principal causa de infecciones graves en los menores de 1 año. La mayor parte de la población se ha infectado, como mínimo una vez, en los dos primeros años de vida.

¿Está presente durante todo el año?

Sí, circula durante todo el año, pero su mayor actividad se centra, con gran diferencia, entre los meses de octubre y marzo.

¿Por qué inmunizar (proteger) a todos los lactantes en su primera temporada de VRS?

El virus respiratorio sincitial (VRS) es la principal causa de infecciones de vías respiratorias inferiores en los lactantes, ocasionando el 80 % de las bronquiolitis y neumonías, además del riesgo de complicaciones a corto y largo plazo. La mayoría de las hospitalizaciones ocurren en lactantes sanos.

La enfermedad por VRS en lactantes presenta una serie de particularidades:

1. En España, el 98 % de los lactantes hospitalizados por esta causa estaban previamente sanos.
2. El VRS circula especialmente los meses desde octubre a marzo; es lo que se denomina la temporada de VRS.
3. Todos los lactantes están en riesgo de sufrir una enfermedad grave por VRS, independientemente del mes en que nazcan. En España más de la mitad de los lactantes hospitalizados por VRS han nacido fuera de la temporada de VRS
4. Los lactantes cuentan con un sistema inmunitario aún no completamente desarrollado. Una infección natural proporciona una inmunidad limitada en el tiempo, siendo posible volver a infectarse.
5. Los lactantes tienen las vías respiratorias pequeñas, que pueden obstruirse fácilmente, lo que los hace más vulnerables a las bronquiolitis y neumonías.
6. No existen aún vacunas frente al VRS para uso en lactantes.

¿Qué es un anticuerpo monoclonal?

Es una sustancia que, a diferencia de las vacunas tradicionales, no precisa de la intervención del sistema inmunitario, ejerciendo su efecto de manera prácticamente inmediata. Es lo que se denomina inmunización pasiva. No pudiendo, en ningún caso, transmitir la enfermedad.

¿Qué es nirsevimab (Beyfortus®)?

Es un anticuerpo monoclonal que se administra como una vacuna, y que, con una dosis única, proporciona protección durante, al menos, 5 meses. Al administrarse directamente los anticuerpos al lactante no se depende del sistema inmunitario del recién nacido o de la madre para generar la protección, y este efecto es inmediato después de la administración.

¿Existen otras medidas para prevenir el VRS?

Recientemente se ha aprobado una vacuna frente al VRS para ser administrada en embarazadas que confiere, de igual manera, inmunidad pasiva al recién nacido. Su empleo en la estrategia de prevención contra el VRS está en evaluación en España, pero esta temporada 2024-2025 no estará financiada.

¿El lactante inmunizado deja de fabricar sus propias defensas?

No, aparte de estar protegido de manera pasiva con estos anticuerpos, su sistema inmunitario sigue generando sus propias defensas al entrar en contacto con el virus circulante.

¿Hay experiencia con este tipo de medicamentos?

Sí, hasta la temporada pasada y durante más de 10 años se ha estado empleando un medicamento similar (palivizumab, Synagis®) para prevenir las bronquiolitis en los bebés prematuros y los de más alto riesgo. Una de las limitaciones de este fármaco es que se tienen que administrar varias dosis durante la temporada de VRS, cosa que con nirsevimab no es necesaria.

¿Cuál es su mecanismo de acción?

Es un anticuerpo monoclonal de vida media prolongada y alta potencia que se une al VRS evitando la fusión de este con las células del epitelio respiratorio e impidiendo que dañe la célula respiratoria.

¿Cuál es su indicación?

Está indicado para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores producida por el VRS en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada de VRS y en niños de mayor riesgo menores de 24 meses en las dos primeras temporadas.

¿Cuáles son los niños de mayor riesgo?

Se ha establecido la siguiente clasificación de los niños de riesgo:

1. Prematuros con una edad gestacional menor de 35 semanas.
2. Recién nacidos y lactantes con cardiopatías congénitas con afectación hemodinámica significativa, sean o no cianosantes.
3. Recién nacidos y lactantes con displasia broncopulmonar.
4. Recién nacidos y lactantes con otras enfermedades de base que suponen un riesgo elevado de sufrir bronquiolitis grave por VRS.

¿Se debe repetir la dosis?

A los niños de los grupos 2,3 y 4 de la pregunta previa se les administrará una segunda dosis de nirsevimab antes del inicio de su segunda temporada de VRS. Los prematuros recibirán una o dos dosis si tienen menos de 12 meses.

¿Cuál es la vía de administración?

Es una única inyección intramuscular. 

¿Cuándo se debe administrar?

Debe administrarse antes del comienzo de la temporada del VRS, o desde el nacimiento en el caso de los lactantes nacidos durante esta. 

Cada comunidad autónoma organizará la campaña (alcance, fechas y puntos de inmunización) según sus planes y recursos.

¿Cuál es la duración de la protección que ofrece?

La inmunización prevendrá las infecciones graves por VRS durante, al menos, 5 meses (la duración de una temporada típica de VRS en países como España).

¿Se puede administrar con otras vacunas en la misma visita?

Sí, es posible. Dado que nirsevimab es un anticuerpo monoclonal, no se espera que interfiera en la respuesta inmune activa de las vacunas administradas simultáneamente.

¿Se puede administrar a un lactante que ya ha tenido bronquiolitis?

Sí, puede ser administrado. Además, hay dos subtipos de VRS que pueden circular simultáneamente y la inmunidad a este virus no es persistente, por lo que el lactante puede beneficiarse de una dosis del anticuerpo y evitar nuevas infecciones.

¿Se puede administrar si la madre ha recibido la vacuna frente al VRS en el embarazo?

Sí, se puede y la recomendación es hacerlo.

¿Se puede administrar si tiene fiebre?

Sí, se puede administrar si está con una infección leve, aunque en caso de tener fiebre elevada se recomienda aplazar su administración.

¿Cuáles son los principales resultados de nirsevimab en los estudios hasta ahora?

Ha demostrado una eficacia elevada en diferentes poblaciones de lactantes, tanto prematuros como nacidos a término, tanto en el número de casos atendidos en Atención Primaria o urgencias, hospitalizaciones y hospitalizaciones de casos graves superior al 80 % en todos los casos.

Los estudios en nuestro país, en vida real, de la temporada pasada, han constatado que la administración de nirsevimab demostró una eficacia superior al 85 % en la reducción de hospitalizaciones por infecciones respiratorias graves por VRS y una eficacia superior al 66 % en la reducción de infecciones respiratorias por cualquier causa en comparación con el grupo de no intervención.

¿Cuáles son los datos de seguridad?

Ha demostrado un perfil de seguridad favorable tanto a lo largo de su desarrollo clínico como en vida real. La reacción adversa más frecuente fue una erupción cutánea transitoria en los 14 días posteriores a la dosis, solo en el 0,7 % de los casos. La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve a moderada.

¿La inmunización con nirsevimab en el primer año de vida puede cambiar la edad de la primera infección al segundo año de vida?

Nirsevimab proporciona una inmunidad pasiva no esterilizante, es decir, los lactantes pueden seguir entrando en contacto con el virus durante su primera temporada de VRS, pero sin desarrollar una infección grave y pudiendo crear inmunidad propia ante el VRS. Por otro lado, de aparecer una enfermedad por VRS en su segunda temporada esta suele ser más leve.

¿Tiene alguna contraindicación?

Únicamente lo está en aquellas personas con alergia grave demostrada al principio activo o a alguno de los excipientes que contiene.

¿Se puede comprar en la farmacia?

No, al ser un medicamento clasificado como de dispensación hospitalaria no es posible adquirirlo en oficinas de farmacia, solo estará disponible en centros sanitarios.

¿Qué medidas rutinarias adicionales se pueden tomar para prevenir que los lactantes se contagien?

Para intentar evitar la transmisión del VRS, es importante recordar las siguientes medidas: lavarse las manos regularmente; lavar los juguetes, prendas, útiles y ropa de cama con frecuencia; y evitar el contacto estrecho con cualquier persona que no se encuentre bien o tenga catarro, que pueden ser una posible fuente de contagio.